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药品经营许可证

作者:南京公司注册 ID:469 / 打印

  

药品经营许可证  

一、《药品经营许可证》(零售)项目名称:《药品经营许可证》(零售)核发  

二、《药品经营许可证》(零售)许可依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十二条  

三、《药品经营许可证》(零售)要件材料:  

一、筹建申请材料:  

1、筹建申请报告(筹建药品零售连锁门店的,需提交加盖药品零售连锁企业印章的药品经营许可证和营业执照副本复印件);  

2、南京市药品零售企业筹建申请表;  

3、南京市公司行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件(交验原件,法人企业开办非法人分支机构的应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本的复印件);  

4、拟办药品经营许可证单位的企业法定代表人的个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件);  

5、拟办药品经营许可证单位的企业负责人的个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件);  

6、拟办药品经营许可证单位的企业质量负责人的个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件、从事一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的证明、质量管理授权书及上岗承诺证明(法定代表人或企业负责人签字确认,并注明上岗时间)(交验原件);  

7、拟办药品经营许可证单位的企业驻店药师(中药师)的个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明及上岗承诺证明(法定代表人或企业负责人签字确认,并注明上岗时间)(交验原件);  

8、拟办药品经营许可证单位的企业质量管理机构负责人(药品零售连锁企业)的个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明复印件、从事一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的证明(交验原件);  

9、拟经营药品的范围(标明处方药、非处方药或乙类非处方药类别);  

10、拟定经营场所、仓库地理位置图、平面示意图(标明具体尺寸);  

11、拟配备主要设施、设备情况(拟采用的计算机管理软件,应符合食品药品监督管理部门远程监管的要求);  

12、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;  

13、筹建申报资料电子文档(登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台,填报筹建信息,点击“数据上报”)。注:企业申办需提供书面材料一份。  

二、验收申请材料:  

1、药品经营许可证单位的验收申请报告;  

2、南京市药品零售企业《药品经营许可证》验收申请表;  

3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件(交验原件,如不能提供相关证明的,须提供街道或镇以上政府部门加盖印章认可的房屋权属证明);  

4、拟办药品经营许可证单位的企业组织机构情况;  

5、拟办企业负责人、质量负责人、驻店药师、质量机构负责人(药品零售连锁企业)及药学技术人员聘用合同(协议)及食品药品监督管理部门考试合格证明复印件(交验原件);  

6、拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位);  

7、拟办企业药品经营从业人员健康体检汇总表;  

8、企业质量管理文件及主要设施、设备目录(注明名称、型号、规格、数量);  

9、拟不设立仓库的,提交与拟供货企业签订药品网上委托配送协议复印件(交验原件);  

10、开办药品零售连锁企业加盟店的,提交加盟协议书复印件(交验原件,药品零售连锁企业申请,并声明承担全部法律责任);  

11、药品经营许可证单位的行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;  

12、验收申报材料电子文档(登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台,填报筹建信息,点击“数据上报”)。注:企业申办需提供书面材料一份  

四、《药品经营许可证》(零售)批准证件:药品经营许可证  

五、《药品经营许可证》(零售)许可机关:南京市食品药品监督管理局(市局办理零售连锁总部许可,各区局办理零售门店许可)


  

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