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第三类医疗器械经营许可证

作者:南京公司注册 ID:470 / 打印

  

一、第三类医疗器械经营许可证项目名称:第三类医疗器械经营许可,医疗器械经营许可证  

二、第三类医疗器械经营许可证可依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条  

三、第三类医疗器械经营许可证提供哪些要件材料:  

1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);  

2、《医疗器械经营许可申请表》;  

3、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;  

4、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的企业组织机构与部门设置说明;  

5、经营方式、经营范围说明(按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定);  

6、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的企业人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码);  

7、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件;  

8、经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的,需提供企业负责人的学历证书复印件;  

9、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;  

10、质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等;  

11、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;  

12、上述人员超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;  

13、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料;  

14、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业,需提供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;  

15、超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;  

16、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件;  

17、经营场所平面图(注明实际使用面积)及地理位置图;  

18、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的仓库平面图(注明实际使用面积及分区)及地理位置图;  

19、申请办理第三类医疗器械经营许可证单位的办公、仓储、运输等设施、设备清单;  

20、经营体外诊断试剂的,还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等;  

21、医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的,需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件;22、办公、生产场地及其仓库平面图;  

23、委托第三方物流储运的企业,需提供委托第三方物流储运合同复印件;  

24、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  

25、委托第三方物流储运的企业,说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况;26、企业质量管理制度、工作程序等文件;  

27、经办人授权证明及身份证复印件;  

28、其他需要进一步提供的证明材料;  

29、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明;  

30、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的,按其规定提交材料。  

四、第三类医疗器械经营批准证件:医疗器械经营许可证  

五、第三类医疗器械经营许可机关:南京市食品药品监督管理局


  

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