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医疗器械生产企业应当符合下列条件

作者:南京公司注册 ID:991 / 打印

医疗器械生产企业应当符合下列条件  

一具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员  

二具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境  

三具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备  

四具有与其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备  

开办第一类医疗器械生产企业应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案  

开办第二类第三类医疗器械生产企业应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发给《医疗器械生产企业许可证》无《医疗器械生产企业许可证》的公司行政管理部门不发给营业执照  

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年有效期届满应当重新审查发证具体办法由国务院药品监督管理部门制定  


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